發布時間：2025-08-12
邁威生物（688062.SH），一家全産業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代号：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用於 ADC 經治三陰性乳腺癌患者的臨床試驗在美國完成首例患者給藥。這是 9MW2821 在海外開展的首個臨床試驗，也是邁威生物在 ADC 領域品種全球化的重要一步。
該項多中心臨床試驗（NCT06908928）旨在評估 9MW2821 在經紫杉醇化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的 ADC（TOPi-ADC）治療的三陰性乳腺癌（TNBC）患者中的療效與安全性。首例受試者已於斯隆-凱特林癌症研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）順利完成給藥。
目前，TNBC 治療手段仍然有限。TOPi-ADC 已成為 TNBC 标準療法之後的主要治療手段，然而 TOPi-ADC 經治後進展的患者人群比例較高、缺乏更多治療選擇，有較大未被滿足的臨床需求。
9MW2821 是邁威生物基於新一代定點偶聯技術自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，由新穎的抗體分子、特殊設計的連接子以及細胞毒性藥物 MMAE 共同組成，具有良好的腫瘤結合能力及靶向特異性。9MW2821 擁有多項 PCT/中國專利，研究證實其具備更均一的組分、更低的血漿中毒素脫落率、更強的毒素傳遞效能并顯著提升瘤內藥物濃度。
此外，基於 Nectin-4 在 TNBC 中的高表達，9MW2821 針對 TNBC 開展的臨床試驗均未設置生物标志物篩選門檻，具備全人群覆蓋潛力，有望為 TNBC 患者群體提供全新的治療選擇。
關於三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌約占全球所有乳癌病例的 15% 至 20%，由於缺乏特定的治療靶點，通常被認為是惡性程度最高的一種亞型。其全球發病數量從 2019 年的 320,100 例增至 2023 年的 361,200 例，預計 2032 年將進一步增至 479,400 例。在中國，三陰性乳腺癌的發病數量從 2019 年的 49,500 例增至 2023 年的 54,800 例，預計 2032 年將進一步增至 65,400 例。
關於 9MW2821
9MW2821 是邁威生物基於新一代定點偶聯技術平台（IDDC? 平台）自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，也是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌适應症披露臨床有效性數據的品種，已布局多項 ADC+免疫治療。尿路上皮癌适應症單藥、聯合 PD-1 單抗治療均已進入 III 期臨床，為國內企業首個、全球第二，并獲 CDE 納入突破性治療品種名單；宮頸癌适應症為全球同靶點藥物中首個進入 III 期臨床的品種。該品種已獲 FDA 多項快速通道認定（包括局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌）和孤兒藥認定。
